Bauteile für die Medizintechnik werden in kleinen Stückzahlen gebraucht und in großen Anforderungen geprüft. Ein Gehäuse für ein Diagnosegerät kann pro Jahr in wenigen Tausend Stück laufen und trotzdem lückenlose Rückverfolgbarkeit, definierte Oberflächenreinheit und eine dokumentierte Prozesskette verlangen. Wir fertigen tiefgezogene und gestanzte Komponenten für medizintechnische Anwendungen mit den Nachweisen, die Hersteller von Medizinprodukten für ihre Lieferkette benötigen.
Was medizintechnische Bauteile von Industriebauteilen unterscheidet
Der Unterschied liegt selten in der Geometrie — ein Gehäuse bleibt ein Gehäuse. Der Unterschied liegt in der Umgebung, in der es eingesetzt wird, und in dem, was nachgewiesen werden muss.
| Anforderung | Was sie konkret bedeutet |
|---|---|
| Reinheit statt Optik | Entgratung und Reinigung sind keine Kosmetik. Grat, Ziehschmiermittelreste und Partikel müssen definiert entfernt werden, weil sie später in Kontakt mit Proben, Reagenzien oder Patienten kommen können. |
| Definierte Oberfläche | Rauheit und Oberflächenzustand werden vorgegeben und dokumentiert. Elektropolitur oder Passivierung sind keine Veredelung, sondern Teil der Spezifikation. |
| Kleine Stückzahlen mit voller Dokumentation | Anders als in der Automobilindustrie steht der Nachweisaufwand nicht im Verhältnis zur Menge. Ein Los von 2.000 Teilen braucht dieselbe Rückverfolgbarkeit wie ein Los von 200.000. |
| Änderungen müssen nachvollziehbar sein | Weil das Endprodukt einer Zulassung unterliegt, muss der Lieferant jede prozessrelevante Änderung dokumentieren — und vorab abstimmen. |
| Werkstoffauswahl unter Ausschluss | Manche Legierungen scheiden von vornherein aus. Bleihaltige oder über bestimmte Elemente legierte Werkstoffe sind in vielen medizintechnischen Anwendungen nicht zulässig — die Werkstoffwahl beginnt deshalb mit einem Ausschlusskriterium. |
Typische Anwendungen
Tiefgezogene Komponenten sitzen in der Medizintechnik überwiegend dort, wo Gehäuse, Abschirmung und Führung zusammenkommen.
| Bereich | Bauteile | Worauf es ankommt |
|---|---|---|
| Diagnostik- und Laborgeräte | Gehäuse, Kappen, Abschirmungen für Sensoren und Messzellen | Reinheit, Maßhaltigkeit, elektromagnetische Abschirmung |
| Sensorik und Analytik | Sensorgehäuse und Hülsen für Durchfluss-, Druck- und Temperaturmessung | Nahtlosigkeit (keine Leckage), Oberflächengüte innen |
| Fluid- und Dosiersysteme | Röhrchen und Hülsen für Ventile und Dosierkomponenten | Dichtheit, gratfreie Innenflächen, Reinigbarkeit |
| Gehäuse und Verkleidungen | Abdeckungen, Blenden und Halter | Definierte Oberfläche, Kantenbearbeitung, Reinigbarkeit |
Wichtige Einordnung: Wir sind Zulieferer von Komponenten, nicht Hersteller von Medizinprodukten. Die Zulassung des Endprodukts und die Bewertung der Biokompatibilität liegen beim Medizinproduktehersteller. Unsere Aufgabe ist es, die Fertigungs- und Werkstoffnachweise so zu liefern, dass sie in dessen technische Dokumentation eingehen können — vollständig, chargenbezogen und prüfbar.
Werkstoffe unter Ausschlusskriterium
In der Medizintechnik wird der Werkstoff nicht nur nach Umformbarkeit gewählt, sondern zuerst nach Zulässigkeit. Die Auswahl beginnt deshalb mit der Frage, welche Legierungen im konkreten Anwendungsfall überhaupt in Frage kommen.
| Werkstoff | Eigenschaft | Typischer Einsatz |
|---|---|---|
| 1.4301 (X5CrNi18-10) | Standard-Austenit, gut umformbar, unmagnetisch | Gehäuse, Kappen, allgemeine Komponenten |
| 1.4404 (X2CrNiMo17-12-2) | Molybdänhaltig, höhere Korrosionsbeständigkeit | Kontakt mit Reinigungs- und Desinfektionsmitteln |
| 1.4435 (X2CrNiMo18-14-3) | Reduzierter Ferritgehalt, für hohe Reinheitsansprüche | Anwendungen mit strengen Anforderungen an Oberfläche und Phasenanteil |
| Titan (Grade 2) | Sehr gute Korrosionsbeständigkeit, geringe Dichte | Auf Anfrage; Umformung erfordert angepasste Prozessführung |
| Aluminium EN AW-5754 | Leicht, gut umformbar | Gehäuse ohne Kontakt zu aggressiven Medien |
Oberfläche, Reinigung und Kanten
In medizintechnischen Anwendungen ist die Oberfläche Teil der Funktion. Drei Punkte sind dabei entscheidend:
- Gratfreie Kanten — Ein Grat an einer Schnittkante ist ein Partikelrisiko und zugleich eine Verletzungsgefahr beim Handling. Er wird definiert entfernt, nicht nur verschliffen.
- Definierte Rauheit — Für Reinigbarkeit und für das Benetzungsverhalten von Flüssigkeiten kann die Rauheit vorgegeben werden. Elektropolitur glättet zusätzlich die Mikrooberfläche und entfernt lose Randschichten.
- Passivierung — Nach dem Umformen und Entgraten wird die Passivschicht von Edelstahl wiederhergestellt, damit die Korrosionsbeständigkeit über die bearbeiteten Flächen erhalten bleibt.
Weil all diese Schritte dieselben Bauteile betreffen und der Zusammenhang zwischen Umformung und Oberfläche entscheidend ist, ist es von Vorteil, dass sie im selben Betrieb erfolgen — Details unter Nachbearbeitung und Oberflächen.
Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
Aufgrund der kleinen Stückzahlen ist der Dokumentationsaufwand in der Medizintechnik im Verhältnis größer als in anderen Branchen. Wir liefern die Nachweise, die ein Medizinproduktehersteller für seine technische Dokumentation benötigt:
- Werkstoffzeugnis 3.1 nach EN 10204 — Chargenrückverfolgbarkeit bis zum Stahlwerk, für jedes Los.
- Erstmusterprüfbericht (EMPB) — vollständig bemaßt, mit Messprotokoll und Bezug auf die Zeichnung.
- Fertigungs- und Prüfplan — nachvollziehbar dokumentiert, welche Merkmale wie und in welchem Umfang geprüft werden.
- Charge-Los-Zuordnung — welche Werkstoffcharge in welchem Fertigungslos verarbeitet wurde.
- Änderungsdokumentation — prozessrelevante Änderungen mit Datum, Grund und Abstimmung.
- Oberflächen- und Reinigungsnachweise — auf Wunsch mit Rauheitsmessung und Reinigungsprotokoll.
Kleine Stückzahlen, vollständiger Prozess
Ein Vorteil für medizintechnische Projekte: Weil Werkzeugbau und Fertigung im selben Haus liegen, sind auch kleinere Lose wirtschaftlich abbildbar. Für Prototypen- und Vorserienphasen entfällt der Lieferantenrundlauf, und eine Geometrieanpassung nach der ersten Erprobung kostet Zeit in Tagen statt Wochen.
Für Erprobungsträger liefern wir auch einzelne Muster und kleine Serien — die Aussage zur Machbarkeit und zu den erreichbaren Toleranzen gilt dabei unabhängig von der Stückzahl, Details unter Toleranzen beim Tiefziehen.
Häufige Fragen
Liefern Sie auch einzelne Muster für die Erprobung?
Ja. Für die Erprobung fertigen wir Muster in kleinen Stückzahlen, mit denselben Werkstoffen und demselben Prozess wie in der späteren Serie. Das ist der einzige Weg, um zu einem frühen Zeitpunkt belastbare Aussagen zu Werkstoffverhalten, Oberfläche und Maßhaltigkeit zu bekommen — ein Muster aus einem anderen Verfahren wäre für die Erprobung wenig aussagekräftig.
Können Sie definierte Reinheitsklassen erfüllen?
Wir liefern entgratete, gereinigte und auf Wunsch passivierte oder elektropolierte Bauteile. Die Reinigung erfolgt so, dass Ziehschnmierstoffreste und Partikel definiert entfernt werden, und wird auf Wunsch protokolliert. Für spezifische Reinheitsklassen nach internen Standards Ihres Hauses sprechen Sie uns bitte an — wir prüfen gemeinsam, was fertigungsseitig erreichbar ist und welche Nachweise dazu gehören.
Wie gehen Sie mit Änderungen an einem bereits freigegebenen Bauteil um?
Jede prozessrelevante Änderung — Werkstoff, Werkzeug, Wärmebehandlung, Oberflächenbehandlung — wird vor der Umsetzung abgestimmt und dokumentiert. Wir führen die Änderungen mit Datum und Grund, damit nachvollziehbar bleibt, welches Los nach welchem Stand gefertigt wurde. Das ist Voraussetzung dafür, dass Ihr Haus den Lieferanten in seiner eigenen Dokumentation sauber führen kann.
Senden Sie Zeichnung, Werkstoffvorgabe und die Nachweise, die Ihre Dokumentation erfordert. Wir prüfen die Machbarkeit und melden uns mit einer technischen Einschätzung. Antwort in der Regel innerhalb von 24 Stunden.